Farmaceuta-lek roślinny - Ocena ryzyka zawodowego metodą PN-N-18002

Farmaceuta-lek roślinny

Charakterystyka ryzyka zawodowego

• Ryzyko zawodowe zawiera około 20 stron.
• Ocenę ryzyka zawodowego opracowano metodą trzystopniową, zgodnie z Polską Normą PN-N-18002.
• Pierwsza strona ryzyka zawodowego, zawiera miejsce na zatwierdzenie dokumentu.
• Ostatnia strona dokumentu zawiera miejsce na podpis pracownika, potwierdzający zapoznanie się z ryzykiem zawodowym.

Spis treści dokumentacji ryzyka:

• Strona tytułowa.
• Charakterystyka Metody PN-N-18002.
• Opis dla stanowiska pracy.
• Wymagania dla stanowiska pracy.
• Identyfikacja zagrożeń na stanowisku pracy.
• Karta pomiaru ryzyka zawodowego.
• Plan działań korygujących ryzyko zawodowe dla stanowiska pracy.
• Potwierdzenie zapoznania z dokumentacją dla stanowiska.

Opis stanowiska pracy.

Farmaceuta-lek roślinny odpowiada za przygotowanie, wytwarzanie i kontrolę jakości leku roślinnego. Podejmuje działania na rzecz zapewnienia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku roślinnego oraz sporządza wyciągi z surowców roślinnych z wykorzystaniem nowoczesnych technik badawczych.

Zadania zawodowe na stanowisku farmaceuta-lek roślinny:

• przygotowywanie, wytwarzanie i kontrolowanie jakości leku roślinnego w celu zapewnienia skuteczności oraz bezpieczeństwa jego stosowania;
• projektowanie składu preparatu roślinnego o określonym działaniu;
• określanie metodami makro- i mikroskopowymi tożsamość surowca roślinnego, w formie krojonej i sproszkowanej, w tym jako składnika mieszanki ziołowej i mieszaniny surowców sproszkowanych;
• rozpoznawanie leczniczego surowca roślinnego i kwalifikowanie go do właściwej grupy botanicznej na podstawie jego cech morfologicznych i anatomicznych;
• ocenianie jakości surowca roślinnego i jego wartości leczniczej oraz właściwości produktu roślinnego i właściwości aplikacyjnych;
• opracowywanie optymalnych warunków hodowli kalusowej i zawiesinowej dla wybranych roślin leczniczych oraz pobieranie próby średniej do badań surowca roślinnego/leku i ustalanie toku badań;
• sporządzanie wyciągów z surowca roślinnego z wykorzystaniem nowoczesnych technik ekstrakcyjnych (SFE, ASE) w skali laboratoryjnej i/lub przemysłowej oraz wyodrębnianie określonych zespołów związków farmakologicznie czynnych;
• oczyszczanie i dokonywanie pełnej analizy uzyskanego wyciągu (z wykorzystaniem techniki SPE), zastosowania metod instrumentalnych i metod chromatograficznych (chromatografia cienkowarstwowa, LC, GC, HPLC, densytometria, atomowa spektrometria absorpcyjna w analizie leku);
• prowadzanie badań i analiz fitochemicznych surowca roślinnego oraz określanie związku chemicznego lub grupy związków chemicznych występujących w tym surowcu;
• przedstawianie sposobu wytwarzania produktu roślinnego i doradzanie właściwego sposobu użycia, w zależności od postaci leku;
• wykrywanie i kwalifikowanie substancji roślinnej do zgłoszenia do nadzoru farmaceutycznego w zakresie jej wad jakościowych;
• udzielanie porad/informacji o leczniczym surowcu roślinnym, określanie jego składu chemicznego, właściwości leczniczych, działań ubocznych/niepożądanych i interakcji z innymi substancjami;
• przeprowadzanie procedury standaryzacji leczniczego produktu roślinnego i opracowywanie wniosku o jego rejestrację, w tym także przygotowywanie dokumentów niezbędnych do rejestracji leku;
• przygotowywanie pełnej informacji o leku roślinnym, dopuszczonym do obrotu na rynku farmaceutycznym, z uwzględnieniem interakcji i działań niepożądanych;
• zarządzanie i kierowanie zespołami pracowników.