GWARANCJA ZWROTU

Zwrot 100% wpłaty w ciągu 14 dni

BEZPŁATNA DOSTAWA

Każdy produkt elektroniczny dostarczamy bezpłatnie

BEZPŁATNE WSPARCIE

Udzielamy bezpłatnych porad dla naszych klientów.

Zamówienia złożone od pon do pt do godz. 14

wysyłamy tego samego dnia

Osoba wykwalifikowana w przemyśle farmaceutycznym - Ocena ryzyka zawodowego metodą PN-N-18002

Więcej informacji
Rodzaj produktuWersja elektroniczna .docx
MetodaPN-N-18002
ProducentBHPEX
Aktualizacja SARS-CoV-2Tak
W magazynie
Nr artykułu
01F10650DJEE
68,25 zł 65,00 zł
Rodzaj produktu

Nie znalazłeś tego, czego szukasz?
ZADZWOŃ DO NAS! POMOŻEMY!

tel. 68 411 40 00
pon. - pt. 08:00 - 16:00

Osoba wykwalifikowana w przemyśle farmaceutycznym

Charakterystyka ryzyka zawodowego

  • Ryzyko zawodowe zawiera około 20 stron.
  • Ocenę ryzyka zawodowego opracowano metodą trzystopniową, zgodnie z Polską Normą PN-N-18002.
  • Pierwsza strona ryzyka zawodowego, zawiera miejsce na zatwierdzenie dokumentu.
  • Ostatnia strona dokumentu zawiera miejsce na podpis pracownika, potwierdzający zapoznanie się z ryzykiem zawodowym.

Spis treści dokumentacji ryzyka:

  • Strona tytułowa.
  • Charakterystyka Metody PN-N-18002.
  • Opis dla stanowiska pracy.
  • Wymagania dla stanowiska pracy.
  • Identyfikacja zagrożeń na stanowisku pracy.
  • Karta pomiaru ryzyka zawodowego.
  • Plan działań korygujących ryzyko zawodowe dla stanowiska pracy.
  • Potwierdzenie zapoznania z dokumentacją dla stanowiska.

Opis stanowiska pracy.

Osoba wykwalifikowana w przemyśle farmaceutycznym stwierdza i poświadcza, że w przypadku produktu leczniczego wytworzonego na terytorium RP - każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, a w przypadku produktu pochodzącego z importu, że dla każdej serii produktu leczniczego wykonano, na terenie państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony o Europejskim Obszarze Gospodarczym, pełną analizę jakościową i ilościową przynajmniej w odniesieniu do substancji czynnych oraz inne badanie niezbędne, by upewnić się, że jakość produktu leczniczego jest zgodna z wymaganiami określonymi w dokumentacji dopuszczenia do obrotu.

Zadania zawodowe na stanowisku osoba wykwalifikowana w przemyśle farmaceutycznym:

  • upewnienie się przed certyfikacją poprzedzającą zwolnienie serii, że zostały spełnione co najmniej następujące wymagania:

a) seria i proces jej wytworzenia spełniają wymagania zawarte w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu (łącznie z zezwoleniem na import, jeżeli to właściwe);

b) proces wytwarzania został przeprowadzony zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania produktów leczniczych albo w przypadku serii importowanej z kraju trzeciego, zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania co najmniej równorzędnymi z obowiązującymi we Wspólnocie;

c) ważne procesy produkcji i procedury badania zostały zwalidowane, przeanalizowane zostały rzeczywiste warunki produkcji i zarejestrowane dane procesu wytwarzania;

d) wszystkie odchylenia lub planowane zmiany w procesie produkcji lub kontroli jakości zostały zatwierdzone przez osoby odpowiedzialne, wyznaczone w ramach zdefiniowanego systemu, a wszystkie zmiany wymagające wprowadzenia do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zezwolenia na wytwarzanie zostały zgłoszone właściwym organom i zatwierdzone przez te organy;

e) zostały wykonane wszystkie niezbędne czynności kontrolne i badania, w tym wszystkie dodatkowe pobrania prób, inspekcje, badania lub czynności kontrolne zainicjowane ze względu na zaobserwowane odchylenia lub planowane zmiany;

f) niezbędna dokumentacja dotycząca produkcji i kontroli jakości została skompletowana i zatwierdzona przez upoważnionych do tego pracowników;

g) zostały przeprowadzone wszystkie audyty przewidziane przez System Zapewnienia Jakości;

h) zostały wzięte pod uwagę wszystkie czynniki, o których powzięła wiadomość Osoba Wykwalifikowana, a które mogą mieć wpływ na jakość serii.

  • prowadzenie audytów u dostawców materiałów wyjściowych i opakowaniowych;
  • zatwierdzanie umów o wytwarzanie i odpowiedzialność za ich prawidłową realizację;
  • współudział w opracowywaniu i odpowiedzialności za ich prawidłową realizację;
  • monitorowanie w przebiegu programu ciągłego badania stabilności;
  • współudział w przeglądzie jakościowym produktu;
  • współudział w realizacji zadań związanych z wstrzymywaniem i wycofywaniem produktów leczniczych.
Więcej informacji
Rodzaj produktuWersja elektroniczna .docx
MetodaPN-N-18002
ProducentBHPEX
Aktualizacja SARS-CoV-2Tak
Napisz własną recenzję
Napisz opinię o produkcie:Osoba wykwalifikowana w przemyśle farmaceutycznym - Ocena ryzyka zawodowego metodą PN-N-18002
Twoja ocena
Pytania klientów
Brak pytań
Czy znalazłeś to czego szukasz?
Klienci którzy kupili ten produkt również kupili...
  1. Instrukcja BHP dla salonu masażu (planszowa)
    Instrukcja BHP dla salonu masażu (planszowa)...
    18,45 zł 15,00 zł
    Producent: BHPEX
  2. Hammerite - farba na metal prosto na rdzę - Ocena ryzyka zawodowego stwarzanego przez czynnik chemiczny
    Hammerite - farba na metal prosto na rdzę - Ocena ...
    189,00 zł 180,00 zł
    Producent: BHPEX
  3. Instrukcja BHP przy obsłudze zestawu do grzania betonu (elektroniczna)
    Instrukcja BHP przy obsłudze zestawu do grzania be...
    26,25 zł 25,00 zł
    Producent: BHPEX
  4. Instrukcja BHP higienicznego korzystania z WC dla pracowników zakładu (planszowa)
    Instrukcja BHP higienicznego korzystania z WC dla ...
    18,45 zł 15,00 zł
    Producent: BHPEX
  5. Pracownik obsługi stacji LPG - Ocena ryzyka zawodowego metodą Risk Score
    Pracownik obsługi stacji LPG - Ocena ryzyka zawodo...
    68,25 zł 65,00 zł
    Producent: BHPEX