Osoba wykwalifikowana w przemyśle farmaceutycznym - Ocena ryzyka zawodowego metodą PN-N-18002

Osoba wykwalifikowana w przemyśle farmaceutycznym

Charakterystyka ryzyka zawodowego

• Ryzyko zawodowe zawiera około 20 stron.
• Ocenę ryzyka zawodowego opracowano metodą trzystopniową, zgodnie z Polską Normą PN-N-18002.
• Pierwsza strona ryzyka zawodowego, zawiera miejsce na zatwierdzenie dokumentu.
• Ostatnia strona dokumentu zawiera miejsce na podpis pracownika, potwierdzający zapoznanie się z ryzykiem zawodowym.

Spis treści dokumentacji ryzyka:

• Strona tytułowa.
• Charakterystyka Metody PN-N-18002.
• Opis dla stanowiska pracy.
• Wymagania dla stanowiska pracy.
• Identyfikacja zagrożeń na stanowisku pracy.
• Karta pomiaru ryzyka zawodowego.
• Plan działań korygujących ryzyko zawodowe dla stanowiska pracy.
• Potwierdzenie zapoznania z dokumentacją dla stanowiska.

Opis stanowiska pracy.

Osoba wykwalifikowana w przemyśle farmaceutycznym stwierdza i poświadcza, że w przypadku produktu leczniczego wytworzonego na terytorium RP - każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, a w przypadku produktu pochodzącego z importu, że dla każdej serii produktu leczniczego wykonano, na terenie państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony o Europejskim Obszarze Gospodarczym, pełną analizę jakościową i ilościową przynajmniej w odniesieniu do substancji czynnych oraz inne badanie niezbędne, by upewnić się, że jakość produktu leczniczego jest zgodna z wymaganiami określonymi w dokumentacji dopuszczenia do obrotu.

Zadania zawodowe na stanowisku osoba wykwalifikowana w przemyśle farmaceutycznym:

• upewnienie się przed certyfikacją poprzedzającą zwolnienie serii, że zostały spełnione co najmniej następujące wymagania:

a) seria i proces jej wytworzenia spełniają wymagania zawarte w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu (łącznie z zezwoleniem na import, jeżeli to właściwe);

b) proces wytwarzania został przeprowadzony zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania produktów leczniczych albo w przypadku serii importowanej z kraju trzeciego, zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania co najmniej równorzędnymi z obowiązującymi we Wspólnocie;

c) ważne procesy produkcji i procedury badania zostały zwalidowane, przeanalizowane zostały rzeczywiste warunki produkcji i zarejestrowane dane procesu wytwarzania;

d) wszystkie odchylenia lub planowane zmiany w procesie produkcji lub kontroli jakości zostały zatwierdzone przez osoby odpowiedzialne, wyznaczone w ramach zdefiniowanego systemu, a wszystkie zmiany wymagające wprowadzenia do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zezwolenia na wytwarzanie zostały zgłoszone właściwym organom i zatwierdzone przez te organy;

e) zostały wykonane wszystkie niezbędne czynności kontrolne i badania, w tym wszystkie dodatkowe pobrania prób, inspekcje, badania lub czynności kontrolne zainicjowane ze względu na zaobserwowane odchylenia lub planowane zmiany;

f) niezbędna dokumentacja dotycząca produkcji i kontroli jakości została skompletowana i zatwierdzona przez upoważnionych do tego pracowników;

g) zostały przeprowadzone wszystkie audyty przewidziane przez System Zapewnienia Jakości;

h) zostały wzięte pod uwagę wszystkie czynniki, o których powzięła wiadomość Osoba Wykwalifikowana, a które mogą mieć wpływ na jakość serii.

• prowadzenie audytów u dostawców materiałów wyjściowych i opakowaniowych;
• zatwierdzanie umów o wytwarzanie i odpowiedzialność za ich prawidłową realizację;
• współudział w opracowywaniu i odpowiedzialności za ich prawidłową realizację;
• monitorowanie w przebiegu programu ciągłego badania stabilności;
• współudział w przeglądzie jakościowym produktu;
• współudział w realizacji zadań związanych z wstrzymywaniem i wycofywaniem produktów leczniczych.