Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego - Ocena ryzyka zawodowego metodą PN-N-18002

Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego

Charakterystyka ryzyka zawodowego

• Ryzyko zawodowe zawiera około 20 stron.
• Ocenę ryzyka zawodowego opracowano metodą trzystopniową, zgodnie z Polską Normą PN-N-18002.
• Pierwsza strona ryzyka zawodowego, zawiera miejsce na zatwierdzenie dokumentu.
• Ostatnia strona dokumentu zawiera miejsce na podpis pracownika, potwierdzający zapoznanie się z ryzykiem zawodowym.

Spis treści dokumentacji ryzyka:

• Strona tytułowa.
• Charakterystyka Metody PN-N-18002.
• Opis dla stanowiska pracy.
• Wymagania dla stanowiska pracy.
• Identyfikacja zagrożeń na stanowisku pracy.
• Karta pomiaru ryzyka zawodowego.
• Plan działań korygujących ryzyko zawodowe dla stanowiska pracy.
• Potwierdzenie zapoznania z dokumentacją dla stanowiska.

Opis stanowiska pracy.

Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wykonuje zadania z zakresu nadzoru nad warunkami wytwarzania oraz importu produktów leczniczych, badanych produktów leczniczych i substancji czynnych wykorzystywanych jako materiały wyjściowe przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz nad jakością produktów leczniczych.

Zadania zawodowe na stanowisku inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego:

• inspekcje warunków wytwarzania, importu produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych;
• inspekcje warunków wytwarzania, przetwarzania i przerobu środków odurzających, prekursorów oraz substancji psychotropowych;
• inspekcje warunków wytwarzania substancji czynnych wykorzystywanych jako materiały wyjściowe przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych;
• opracowywanie raportów z przeprowadzanych inspekcji;
• pobór prób produktów leczniczych do badań laboratoryjnych;
• akceptacja harmonogramów działań naprawczych;
• wnioskowanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie udzielenia/zmiany/cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia na wytwarzanie i import produktów leczniczych;
• wnioskowanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie bądź odmowę wydania Certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania;
• wnioskowanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie decyzji nakazującej usunięcie stwierdzonych niezgodności w wyznaczonym terminie lub unieruchomienie wytwórni lub jej części.