Farmaceuta-analityka farmaceutyczna - Ocena ryzyka zawodowego metodą PN-N-18002

Farmaceuta-analityka farmaceutyczna

Charakterystyka ryzyka zawodowego

• Ryzyko zawodowe zawiera około 20 stron.
• Ocenę ryzyka zawodowego opracowano metodą trzystopniową, zgodnie z Polską Normą PN-N-18002.
• Pierwsza strona ryzyka zawodowego, zawiera miejsce na zatwierdzenie dokumentu.
• Ostatnia strona dokumentu zawiera miejsce na podpis pracownika, potwierdzający zapoznanie się z ryzykiem zawodowym.

Spis treści dokumentacji ryzyka:

• Strona tytułowa.
• Charakterystyka Metody PN-N-18002.
• Opis dla stanowiska pracy.
• Wymagania dla stanowiska pracy.
• Identyfikacja zagrożeń na stanowisku pracy.
• Karta pomiaru ryzyka zawodowego.
• Plan działań korygujących ryzyko zawodowe dla stanowiska pracy.
• Potwierdzenie zapoznania z dokumentacją dla stanowiska.

Opis stanowiska pracy.

Farmaceuta-analityka farmaceutyczna wykonuje badania i przeprowadza ocenę jakości produktów leczniczych, w tym prowadzi ewidencję oraz ocenę działań ubocznych i toksycznych leków. Informuje i doradza w zakresie dostępności biologicznej leków oraz ich kumulacji, eliminacji z ustroju i możliwych interakcji z innymi lekami. Podejmuje działania w zakresie monitorowania i kontrolowania działań niepożądanych leków.

Zadania zawodowe na stanowisku farmaceuta-analityka farmaceutyczna:

• wykonywanie badań i ekspertyz w zakresie dotyczącym jakości produktów leczniczych, w tym badań analitycznych wymaganych w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i wydawania opinii dla organów administracji państwowej i sądownictwa;
• wykonywanie badań analitycznych surowców farmaceutycznych, fizykochemicznych materiałów wyjściowych oraz produktów leczniczych, dostępności farmaceutycznej i biologicznej leków;
• przeprowadzanie analizy farmakokinetycznej preparatów farmaceutycznych i substancji pomocniczych metodami analizy klasycznej i instrumentalnej oraz dokonywanie oceny otrzymanych wyników;
• zapobieganie interakcjom w fazie farmakokinetycznej;
• dokonywanie oceny biofarmaceutycznej leku;
• monitorowanie działań niepożądanych leków;
• przeprowadzanie badań uwalniania z doustnych postaci leku, w celu wykazania podobieństwa różnych produktów leczniczych;
• opracowywanie i prowadzenie dokumentacji laboratoryjnej zgodnie z Dobrą Praktyką Produkcyjną (ang. Good Manufacturing Practice, GMP) ilub Dobrą Praktyką Laboratoryjną (ang. Good Laboboratory Practice, GLP) oraz obowiązującymi procedurami w tym zakresie;
• kontrolowanie jakości surowców farmaceutycznych używanych do wytwarzania produktów leczniczych, produktów pośrednich używanych w procesie wytwarzania produktu leczniczego oraz gotowych produktów leczniczych;
• opracowywanie i wdrażanie metod analitycznych, walidacja i transfer metod analitycznych;
• sporządzanie leków recepturowych i aptecznych;
• zarządzanie i kierowanie zespołami pracowników;
• kierowanie laboratorium kontroli jakości leków i innym laboratorium wykonującym badania w zakresie analizy leków.