Apteka - dokumentacja dobrych praktyk wg GMP GHP (elektroniczna)

Kompletna dokumentacja dobrych praktyk GHP/GMP dla apteki zawiera:

1. Stronę tytułową i spis treści.

2. Informacje wstępne.

• Dane identyfikacyjne apteki.
• Spis pomieszczeń.
• Opis działalności.
• Schemat organizacyjny.

3. Procedury.

Dobra Praktyka Higieniczna GHP:

• Zapewnienie prawidłowego stanu technicznego budynku, instalacji, maszyn i urządzeń.
• Szkolenia pracowników.
• Zapewnienie zdrowia pracowników.
• Przestrzeganie higieny pracowników.
• Wymagania dla osób odwiedzających aptekę.
• Przeprowadzanie zabiegów mycia i dezynfekcji.
• Ochrona przed szkodnikami.
• Jakość wody.
• Gospodarka ściekowa.
• Kontrola surowców i materiałów.
• Usuwanie odpadów.
• Wycofywanie produktów leczniczych.
• Ekspozycja towaru.
• Magazynowanie towaru.

• Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym.
• Ocena ryzyka leku i wykazanie jego przydatności.
• Materiały wyjściowe.
• Operacje przetwarzania.
• Operacje pakowania.
• Materiał opakowaniowy.

4. Załączniki.

Instrukcje:

• Zakładowy plan utrzymania higieny.
• Środki chemiczne.
• Ogólne zasady mycia i dezynfekcji.
• Przygotowanie roztworów procentowych

• Karta maszyny/urządzenia.
• Roczny plan przeglądów, konserwacji i remontów.
• Karta szkoleń.
• Zaświadczenie o odbyciu szkolenia dla nowo zatrudnianego personelu.
• Protokół ze szkolenia.
• Roczny plan szkoleń.
• Ewidencja zaświadczeń lekarskich pracowników.
• Arkusz monitorowania zdrowia pracowników.
• Oświadczenie o stanie zdrowia osób odwiedzających aptekę.
• Rejestr wizytacji apteki.
• Protokół mycia i dezynfekcji.
• Harmonogram badań wody.
• Protokół usuwania odpadów.
• Protokół wstrzymania/wycofania z obrotu produktu leczniczego/wyrobu medycznego.
  
  

Instrukcje według Dobrej Praktyki Higienicznej GHP i Dobrej Praktyki Produkcyjnej GMP są obowiązkowym elementem dokumentacji każdego podmiotu, który ma zamiar rozpocząć działalność w sektorze spożywczym. Chcąc uzyskać zatwierdzenie zakładu i wpis do rejestru zakładów podlegających kontroli organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej, musisz posiadać sporządzoną i wdrożoną dokumentację GHP/GMP.

Obowiązek ten posiadają również wszystkie apteki, punkty apteczne oraz hurtownie farmaceutyczne, które dokonują obrotu np. suplementami diety, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ponieważ są wówczas traktowane jak podmioty działające na rynku spożywczym.

Dokumentacja ta stanowi wstęp do systemu HACCP, który od momentu przyłączenia się Polski do Unii Europejskiej, stał się wymagany we wszystkich obszarach produkcji, przetwórstwa oraz obrotu żywności, bez względu na wielkość przedsiębiorstwa i rodzaj prowadzonej działalności.
Jeżeli jesteś zainteresowany zakupem planu HACCP lub kompletnej księgi HACCP dla apteki, sprawdź "Produkty powiązane".

Dokument zawiera instrukcje gwarantujące zachowanie w aptece wymaganego standardu higieny. Poza tym znajdziesz w nim informacje dotyczące m. in. kontroli surowców i materiałów, postępowania z wycofywanymi produktami leczniczymi, a także wskazówki dotyczące zabezpieczenia obiektu przed szkodnikami.

Stosując się do tych zaleceń, stawiasz na wysoką jakość oferowanych przez Ciebie produktów.